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匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

癌症病人參加新藥臨床試驗，是抓住最後一線希望？還是當了白老鼠？根據食藥署最新統計，國內去年一共有331件新藥臨床試驗申請案，絕大多數都是癌症新藥，食藥署直言，不少經標準治療無效的病人幾乎是搶破頭想參加，但食藥署提醒參加臨床試驗有利有弊，事前必須要充分認知資訊及評估。

一顆新藥的問世是否安全有效？最後一關必須在人體進行嚴格的系統性測試才能證明，這些測試即為臨床試驗。

食藥署藥品組副組長吳明美說，研發新藥的過程中，臨床試驗是必要的一環，近幾年來，相較於三高等慢性疾病，國內申請臨床試驗的新藥幾乎都以癌症新藥為主，從第一期的安全性、第二期的劑量到第三期的效療驗證，規模有大有小，少則數十人，多則數百人，但癌友幾乎都是搶破頭想參加。

但新藥試驗依舊有未知風險，食藥署就強調，有意願參與臨床試驗的民眾，務必得先了解以下這些事：臨床試驗的目的是什麼？臨床試驗過程將發生什麼事？可能會發生什麼不良反應？受試者的身體狀況可以參加臨床試驗嗎？臨床試驗對受試者的益處及預期效果？參加臨床試驗是否需花錢？不參加試驗有沒有其他治療方法？另外，受試者又有哪些權益及義務？才能保護自身。

吳明美說，對於標準治療已經無效的癌症病人而言，爭取參加新藥臨床試驗的確是一線希望，而以癌症為例，即使被列入對照組，按規定也會獲得一定的標準治療，以保護受試者；更重要的是，民眾隨時都可以自行退出試驗，不論理由為何。

食藥署強調，所有新藥臨床試驗都須遵守醫療法及藥品優良臨床試驗準則等規定，試驗中有任何變動都須民眾知情同意，食藥署與人體試驗倫理審查委員也會審慎評估各臨床試驗的計畫書及報告，共同守護受試者。

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