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▲食藥署9日公布艾斯博『喜維克骨釘骨板系統』非法產品流向。（CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝）

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

用於骨折後固定的自費醫材，艾斯博有限公司的「喜維克骨釘骨板系統」產品卻爆出在尚未取得GMP認證前，擅自製造並供應7萬多支鈦合金骨釘骨板，食藥署今（9）日公布流向，包括台大醫院、北醫、三總、成大醫院等81家醫療院所，食藥署也接獲業者通報回收7萬5299支骨釘、骨板，但數量卻跟食藥署掌握的對不上，將進一步釐清，不排除就回收不確實部分先行開罰。

艾斯博委託仕成精密科技股份有限公司在尚未取得GMP認證前，便擅自製造並供應7萬多支鈦合金骨釘骨板，消息曝光後，食藥署9月10日即要求艾斯博啟動產品回收。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示，今日已接獲艾斯博公司繳交回收報告，共計回收7萬5299支骨釘、骨板，並由高雄市衛生局協助清點，不過，食藥署先前掌握仕成精密科技股份有限公司今年1月到7月製造量為7萬4865支，數字明顯兜不攏。

遲蘭慧說，由於業者的同款產品同時委託2家業者生產，目前單就回收報告無法釐清產品哪些屬於不合格者，須進一步釐清，若業者回收不確實可依法開罰20萬到500萬元罰鍰；而違規製造部分則可開罰3萬到200萬元罰鍰。

另一方面，食藥署強調，已責成各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況，問題產品於各醫療院所均已無庫存。

遲蘭慧指出，依現有掌握資料顯示，今年1月至7月間使用「喜維克骨釘骨板系統」（衛部醫器製字第004673號）許可證產品的醫療院所共有81家，食藥署也已提醒醫療院所持續關注使用該許可證產品的病人，若有疑似不良反應發生，馬上通報。

照片來源：食藥署提供

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