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▲食藥署全面調查valsartan原料藥又發現異常。（照/食藥署提供）

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

中國浙江華海藥業生產的降血壓原料藥「纈沙坦」（Valsartan）日前爆出恐含有含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）後，由於不純物產生原因可能與製程相關，食藥署今（2）日公布抽驗類似製程的原料藥，果然也發現中國珠海潤都製藥公司生產的也有問題，要求立即回收已出貨的約2421萬顆。

食藥署公布，新增4款藥品為：「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克、舒心樂膜衣錠80 毫克、得平壓膜衣錠5/80毫克，以及利壓舒膜衣錠80/12.5毫克，共生產51批，其中已出貨的49批、約2421萬顆立即回收，未出貨2批禁止出貨。

食藥署說，依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論，認為不純物產生原因可能與製程相關，因此才推測類似製程的原料藥也可能產生NDMA，經全面清查輸入台灣的其他來源valsartan原料藥，進一步發現珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥也檢出NDMA不純物，而該原料藥使用於生達化學製藥股份有限公司4項藥品。

食藥署強調，已請該公司立即通知下游醫療機構及藥局，即刻起下架停止供應，並於1個月內（8月31日前）完成回收，業者於更換其他原料藥前暫停生產販售；食藥署也提醒正在使用這些藥品的病人，因該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病，故不建議任意停藥，應在盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

照片來源：食藥署提供

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