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CNEWS匯流新聞網記者謝東明／台北報導

歷經三年努力，三顧公司（3224）宣布，申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠評鑑，已於8月14日獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）函覆通過，認定為符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範，給予許可。三顧公司表示，這一項PIC/S GMP先導工廠認證，不但是台灣第一家榮獲先進醫療GMP認證，也是亞洲第25家符合國際PIC/S GMP認證的細胞製備廠。

三顧公司表示，經歷一次失敗後再接再厲，終於拿到衛服部的肯定，未來將貢獻自身專業水平和技術含量，讓台灣的細胞治療製程水準，可以與國際同步接軌。

由衛福部發出的認證許可的有效期，將自今年8月14日至2025年2月3日。三顧總經理唐洪德表示，目前也透過日本合作夥伴，同步尋求日本PMDA的認證，一旦通過日本和歐美其他國家的認證後，國外各種先進的細胞治療產品，將可望在台灣進行生產與治療，並帶動台灣細胞治療產業的多元蓬勃發展。

未來三顧PIC/S GMP廠房，不僅可接受國內其他小型細胞治療公司的委託量產，使產品於生產製造時，就可以符合PIC/S GMP規範，縮短接軌國際的時間，提高產品競爭力，更可以擴大與海外細胞研發公司的合作。

三顧副董事長陳宗基透露，目前有與日本數家公司進行技術合作，之後可望協助技術與產品於PIC/S GMP廠房中量產，強化國際競爭力，未來也歡迎志同道合的夥伴加入，透過創新、合併、協同進化，共享資源創造再生醫療生態系。

三顧公司指出，因應「特管法」，目前台灣各公司細胞製備場所的條件要求，僅需符合人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice/GTP）。但在國際上，用於治療、預防或診斷疾病的細胞治療產品，其實都需要符合西藥藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice/GMP）。兩者的規範差別，主要是後者對新興醫療產品的把關更加嚴謹，希望降低污染、免疫排斥和安全顧慮等對患者可能造成的額外風險。

唐洪德則表示，經統計目前在亞洲地區，符合先進醫療產品PIC/ S GMP規範且經過認證的廠房共有24家，分別為韓國10家、日本9家、新加坡4家與泰國1家，此次三顧通過衛福部的查核，也正是榮登亞洲第25家，符合PIC/S GMP規範且經過認證的廠房。

陳宗基則表示，要建置一家符合PIC/S GMP規範且經過認證的廠房，所需花費的人力、物力均不容小覷，以新加坡4家廠房為例，其中就有3家為國家資助，唯一1家沒有國家資助的則是由Lonza集團成立，顯示要經營一家經PIC/S GMP認證的廠房其資本要相當雄厚；另外泰國第1家PIC/S GMP認證的廠房，除了有泰國政府資金資助外，還有國際大廠Cytiva協助而取得認證，在在顯示要取得PIC/S GMP認證的廠房有門檻難度。

唐洪德說，自從成立生醫事業群以來，專注於細胞治療產品的生產，2017年派技術團隊赴日學習GMP建廠概念及技術轉移，並取得原廠認證。同時邀請日本資深GMP查核員親臨輔導，截至目前除了落實日本技術轉移於台灣，亦將日方技術發揚光大，並利用此技術已達到全球收案最多的記錄。

為了精益求精，2019年計畫進行PIC/S GMP廠房認證時，因為是台灣第一家申請的公司，無前例可循。所以從最基本的工廠登記，就開始與官方單位一起摸索建立項目。陳宗基指出，雖然過往在取得GTP認證無往不利，但在PIC/S GMP的認證中，卻嚐到首次的挫敗。

照片來源：三顧公司提供

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