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回應媒體、國民黨團指韓製快篩遭美國FDA安全示警 SD BIOSENSOR發聲明
回應媒體、國民黨團指韓製快篩遭美國FDA安全示警 SD BIOSENSOR發聲明

針對聯合報6月20日報導 「又一韓製快篩劑遭美 FDA下架 疑雲又添一筆」,SD BIOSENSOR Inc表示上述報導並非事實。

CNEWS匯流新聞網記者屈彥辰/台北報導

國民黨團今(20)日記者會指出SD BIOSENSOR INC,生產之STANDARD Q居家快篩,遭美國FDA安全示警,同時《聯合報》6月20日報導 「又一韓製快篩劑遭美 FDA下架 疑雲又添一筆」一文中,指涉韓國SD BIOSENSOR INC生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」曾遭FDA示警下架,SD BIOSENSOR Inc出面澄清上述報導並非事實。

韓國SD BIOSENSOR Inc授權台灣代理標準生技醫藥股份有限公司澄清如下:

SD BIOSENSOR Inc的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請EUA,主要是為了國際市場區隔,由SD BIOSENSOR Inc 生產在美國由申請EUA的產品為「COVID-19 At Home Test」,而「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」則於美國以外市場申請EUA。

SD BIOSENSOR Inc表示,FDA並非針對「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」產品的效能或是使用安全示警,FDA是示警「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請EUA使用,在美國需購買有通過FDA EUA的「COVID-19 At Home Test」才是合法的。

SD BIOSENSOR Inc表示,台灣有其他代理商標註「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」通過美國FDA EUA認證的廣告,為該代理商個人行為,與SD BIOSENSOR Inc和標準生技醫藥無關。

SD BIOSENSOR Inc表示,SDB為世界上最大的抗原快篩生產公司之一,台灣申請EUA上市的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」在除美國以外地區都可合法申請EUA上市,包含韓國,新加坡等國已經採購數億劑STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test 產品,而且在台灣實名制進口和銷售的羅氏快篩,也都是SD BIOSENSOR Inc 負責生產製造,請台灣消費者安心使用STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test。

標準生技醫藥為SD BIOSENSOR Inc授權在台新代理與業務代表,特此澄清與協請媒體報導刊登以正視聽。

照片來源:截自美國FDA報告、SD BIOSENSOR提供

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