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匯流新聞網記者邱璽臣／台北報導

時代力量今（10）日表示，本週經過時代力量立法委員們的質詢後，衛福部長陳時中答詢時表明「是公開資訊」的「疫苗緊急授權審查標準」，食藥署終於在今日公開「摘要」。但是，時代力量指出，食藥署不該選擇性地提供資料，應公佈完整審查標準及理依據。

時力提到，食藥署並沒有公開完整的緊急授權（EUA）審查標準，也沒有說明背後的學理依據，向國人提供的是「摘要」，但給疫苗研發廠商的卻是完整版本的審查標準文件，對於食藥署這樣的做法，衛福部應對國人有一個完整的說明。

而「摘要」裡提到，審查的重點在於「安全性」和「療效」，疫苗的安全性是指接種之後會不會對人體有不良反應。對於食藥署在安全性指標採用與美國FDA審查標準相符的內容，時力立院黨團認為是具有科學論證可以支持的。

疫苗的療效正是國人期望疫苗能降低國內疫情的關鍵，然而，食藥署在新聞稿裡表明：「考量台灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效」、「研商以免疫橋接方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證」。

「也就是說，不像美國的標準，台灣的EUA審查標準是可以接受廠商不做數萬人臨床試驗。」時力黨團質疑，在沒有數萬人臨床試驗情形下，要怎麼確定疫苗的療效？免疫反應產生的數值為什麼可以？那麼多種免疫數值裡，哪一種才是可用的療效指標？而這些問題，不是只有臺灣在找答案。

時力黨團指出：「美國FDA也還沒有答案，FDA在5月底更新的疫苗EUA審查標準裡敘明，中和抗體和保護力的關聯尚未確定，也就是說，FDA也不確定免疫反應產生的數值是不是就能代表疫苗的療效。」

另外，時力強調連WHO也還沒有答案：「5月底頗受熱議、我國廠商受邀的WHO會議，正是在討論關鍵的『保護力關聯指標』，但當天的會議，歷經5小時的廣泛討論，仍然沒有結論。」

「台灣食藥署卻說：『我來！我有答案！』」時力指出，在今天的EUA審查標準「摘要」裡，食藥署提出兩個需要達標的免疫數值「GMTR、血清反應比率」，卻沒有說明這兩個數值作為療效的指標，有什麼研究佐證？ 其學理依據又是什麼？

時力黨團呼籲食藥署，疫苗審查標準事關重大，疫苗療效更關乎我國疫情的緩解，食藥署應該公佈完整的審查標準，並針對我國獨步全球的疫苗療效指標，說明背後的學理依據，才能讓國人對我國緊急授權的疫苗有更多信心。

新聞照來源：時代力量立院黨團臉書、U.S. Food and Drug Administration

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