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匯流新聞網記者王佐銘/綜合報導

高端疫苗第二期臨床試驗最快6月10日解盲，不過就在解盲前夕卻爭議連連，中研院院士陳培哲昨（7）日傳出已請辭疫苗審查委員會委員，並直言如果依照國際標準，國產疫苗在7月絕對不可能取得緊急授權。而對於高端是否可以如期解盲，生計醫療產業人士以及醫師都異口同聲認為不太可能。而針對此狀況，高端今日中午也發表聲明，表示試驗中心目前仍在「盲性狀態下」，所以解盲時程還難以現在確定。

高端疫苗第二期臨床試驗傳出最快於10日、最晚15日解盲，總統蔡英文也曾多次公開宣示，指出「國產疫苗7月開打」。不過業界人士皆不看好，紛紛表示疫謎第二期臨床試驗是生物活性試驗，用來分析藥物或治療上會引起的人體反應，如產生抗體、血液數值改變等，也就是確保疫苗的安全性，要等到第三期才可以真正決定治療是不是有效的階段，到時候才會有各界最關心的疫苗保護比率。

醫師潘建志也在臉書上指出，高端目前在第2期 plus++ 實驗，有雙盲對照組，收案4,000人，應該無法收到足夠感染新冠病毒的人數來比較兩組差異，無法做保護力的統計。

潘建志也坦言，「所謂再過幾天就要進行的解盲，讓人迷惑。」因為要測量血液的中和抗體濃度，不需要雙盲，也不需要這麼多個案(第2期300個夠了)。但若在第三期中，要觀察中和抗體濃度是否和疫苗保護力相關，要先把保護力做出來，比方同門的Novavax 就是這麼做，請見 FDA編號NCT04611802，第三期實驗內容實驗抽血觀察病人很多免疫指標，包含中和抗體，為了做出保護力收案30,000人，做了五個月現在還沒有拿到美國FDA的EUA。因此潘建志提出質疑，表示「怎麼高端第2期做完，就能水溝蓋跑法超車了呢？」如果照台灣食藥署說的，用美國FDA的規範，這絕對過不了關的。陳培哲院士的推論沒有錯。

潘建志亦指出，高端可能的做法，是拿自已的疫苗比對換算其它疫苗的中和抗體濃度。但這有很大的問題，不同的疫苗各部位(S/N/RBD)，抗體不一樣(IgA/IgM/IgG)，而且別人家還有CD4+ CD8+ 免疫細胞來加強保護力。對於Immune Correlate of Protection (CoP) WHO 還沒有討論出一個標準，連各種抗體測量方法都還在EUA。想要清水變雞湯，烏鴨變鳳凰，師弟4,000人的第2期超越師兄的30,000人第3期，根本足以改寫疫苗發展史了。因此潘建志表示「除了保護力去看會不會染疫，也要知道打了疫苗卻還是感染病毒的個案，是不是能避免變成重症。現在所有檯面上的疫苗，這個數字都是100%能避免~只做第2期拿不出這個數字的。」

對此，高端表示，進行試驗的醫學中心和實驗室已在5月底完成第二劑施打以及1個月的觀察期。目前正在等待國外臨床試驗公司，彙整安全性及免疫生成性等資料，提交製藥廠獨立專家委員，才會解盲。

另外，對於解盲，高端也表示，將針對試驗期間分析的安全性及免疫生成性評估數據，高端跟臨床試驗中心尚在在盲性狀態下，交由第三方單位進行資料清理，預計近期會完成資料彙整後，召開IDMC獨立資料監視委員會，以進行期間分析解盲作業，而公司將依規定進行後續研發進度的公告。

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