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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

「血漿代用品」Hydroxyethyl starch（HES）類成分藥品，由於若用在敗血症、燒燙傷或重症患者等族群身上，可能增加腎損傷及死亡風險，歐盟已經決定113年全面禁用，食藥署則在今（31）日宣布跟進美國做法，公告限縮其適應症並修訂中文仿單，只能做為最後一線用藥，在沒有其他替代療法的情況之下才准予使用。

我國核准Hydroxyethyl starch（HES）類成分藥品，包含：hydroxyethyl starch、hetastarch、poly （O-2-Hydroxyethyl） starch，適應症為「單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」，目前國內共有7張藥證，根據健保資料，每年用量約為6.4萬袋。

食藥署副署長陳惠芳表示，該類成分藥品即俗稱的代用血漿，主要用於急性出血導致的低血容積病人身上，但早在102年歐洲就發現該成分對於重症病人，如敗血症、燒燙傷或重症患者，會增加其腎傷害，甚至有死亡風險，因此，歐盟102年就已經修改相關禁忌症。

陳惠芳說，食藥署隨後已分別在103年8月11日及105年6月15日公告要求該類成分藥品統一適應症，並修訂禁忌症以包含敗血症患者、嚴重燒燙傷、重症患者等族群，不過，食藥署檢視國內不良反應通報案例，發現仍有使用於禁忌症病人的情形，加上，近期歐洲藥品管理局 EMA已經決定113年起全面停用，食藥署經評估後，決定再收緊其適應症。

陳惠芳強調，食藥署決定跟進美國FDA在110年公布的做法，今日正式公告限縮其適應症並修訂中文仿單。限縮該類藥品的「適應症」為「單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」，並修訂中文仿單之「特殊警語」為「敗血症等重症病人請勿使用，因使用本品可能增加致死率及接受腎臟替代療法（血液透析）的風險（詳見「禁忌症」處）。使用本品前須審慎評估，除非無其他合適替代療法可用，請勿使用本品。」。

陳惠芳說，該類藥品未來只能做為最後一線用藥，並且是在沒有其他替代療法可用之下，才准予使用，由於用量本就不高，加上有其他替代療法，評估影響不大。食藥署已要求藥品許可證持有商應於113年1月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署也提醒，醫師開立該類成分藥品予病人時，應遵循今日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，並於用藥期間與停藥後90日內，密切留意病人臨床狀況並追蹤其腎功能，若有發生腎臟損傷或凝血功能異常之徵兆或症狀，應立即停藥並給予適當醫療處置。

照片來源：示意照／翻攝自Pexels

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