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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國內有癲癇用藥一連兩款出包！食藥署今（14）日公布最新藥品回收訊息，安成國際藥業股份有限公司的「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」經檢驗發現不但主成分含量不足、還有不純物超標，恐影響藥效，食藥署公布共有4批號、總量107萬7千顆必須回收，提醒民眾注意，快查查手邊的藥物。

出問題的「克癇膜衣錠25毫克 Epilramate Film-Coated Tablets 25mg」，許可證字號為：衛署藥製字第048507號，出問題批號為：1904441、210466；「克癇膜衣錠100毫克 EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG」許可證字號則為：衛署藥製字第046749號，出問題批號：210467、210471。

食藥署藥品組視察許芷瑀表示，這兩款藥物則為國產藥，該藥品主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。

許芷瑀表示，廠商是在進行持續性安定性試驗時發現主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格，啟動回收。兩款藥的主成分含量皆不足，低於核准的95到105%，僅有94%左右；且不純物則超標，分別檢出達0.33%以及0.54%，都超過標準的0.25%；評估違規情形恐影響物效。

許芷瑀進一步指出，這兩款藥物在健保的年用量申報，2021年分別有12萬顆以及32萬顆。食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

照片來源：食藥署提供

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