匯流新聞網

匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國產疫苗只剩高端疫苗獨撐大局！中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（16）日下午親自宣布，聯亞疫苗的EUA闖關失敗，陳時中對這樣的結果也表示遺憾。食藥署則公布昨審查會議結果，共21人投票，結果為4人補件再議， 17人不同意通過，決定不予核准專案製造。

針對國產疫苗的緊急授權使用EUA，食藥署是訂下「免疫橋接」的兩項標準，必須都大於對照組的AZ疫苗才能通過。這兩項門檻分別得超過與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區間下限標準的0.67倍；血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限的50%。

儘管聯亞疫苗EUA失敗，但陳時中強調，食藥署今又完成檢驗放行4批的高端疫苗，共計26萬1766劑 ，目前累計已有9批高端疫苗放行，加上先前的35萬劑，目前已有61萬劑，因此今日開放的第六輪高端疫苗預約無虞，可以滿足36歲以上成人所需，也不排除再增加劑量。

食藥署署長吳秀梅強調，食藥署是在8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案，經過一整天討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，不過，中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

吳秀梅說，會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。但聯亞公司依可以繼續其研發及試驗，並已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

照片來源：CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝

更多匯流新聞網報導：

死亡持續+0！ 今增8例本土「新北6例、台北桃園各剩1例」

證實聯亞疫苗EUA有結果了 好消息？陳時中「搖搖頭」引關注

【文章轉載請註明出處】