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癌症移植用藥出包!賽諾菲「總動原注射劑」pH值不合格 全台回收18劑
癌症移植用藥出包!賽諾菲「總動原注射劑」pH值不合格  全台回收18劑

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國內又有藥物要下架回收!食藥署今(9)日公布最新藥品回收訊息,賽諾菲股份有限公司的「總動原注射劑」因為接獲原廠通知,pH值檢驗結果與規格不符,可能影響藥效,共有2批號、18劑主動通報回收,該款「總動原注射劑」主要用於癌症病人移植之用。該款藥品每年在國內用量約百劑左右。

主動通報回收的「總動原注射劑 Mozobil solution for injection」的2批號包括:AHV1078、AHV1432。

食藥署指出,「總動原注射劑」的藥品主成分為PLERIXAFOR,主要用於成人與顆粒球群落形成刺激因子(G-CSF)併用,驅動造血幹細胞至周邊血液供收集以施行自體移植;適用於須施行自體移植的非何杰金氏淋巴瘤或多發性骨髓瘤的成人病人,但驅動不佳者。兒童(1歲至小於18歲)與顆粒球群落形成刺激因子(G-CSF)併用,驅動造血幹細胞至周邊血液供收集以施行自體移植;適用於患有淋巴瘤或實體惡性腫瘤及有以下任一情況的兒童:使用G-CSF驅動後,循環中的造血幹細胞在預期收集當天所能收集到的細胞數太少(不論是否併用化療),或先前曾無法收集到足量的造血幹細胞,切勿自行任意停藥。

食藥署藥品組科長洪國登表示,出問題的產品是在美國製造,英國包裝,隨後被包裝廠檢出賣到日本的部分批號產品,pH值檢驗結果與規格不符,原規格為6,但檢驗只有5點多,有可能導致該藥品在後續使用上的成分游離,藥效受影響。

洪國登強調,由於數值相差不大,食藥署評估使用上沒有太大危害,但依規定就是要回收,該款藥品在國內用量非常少,主要用在移植病患,一年約百劑,而此次2問題批號僅有18劑,由於尚有其他批號可供替換,問題不大。

食藥署強調,已要求廠商應於今年2月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書,同時也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

台灣賽諾菲則聲明強調,針對批號AHV1078、AHV1432 「總動員注射劑」pH值偏低的單一事件,雖原廠安全性評估報告指出該產品安全無虞並與患者使用沒有影響,該公司仍主動通報,並配合食藥署進行回收共18劑注射劑 。雖然台灣採取回收,但目前歐洲與美國的衛生主管機關在收到通報並評估其安全性與有效性影響後,決定仍維持市場供應,未採取回收措施。

台灣賽諾菲說,此次是自主通報並遵循食藥署指示,進行影響批號的回收相關程序。而國內除此少量注射劑回收外,已有其他批號仍持續供應,因此供貨不受影響。請民眾安心。

照片來源:食藥署提供

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