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多種癌症用化療藥驚傳「異物混入」! 東洋「健仕注射液」9千劑急回收
多種癌症用化療藥驚傳「異物混入」! 東洋「健仕注射液」9千劑急回收

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

用於肺癌、胰臟癌、膀胱癌等癌症病人身上的化療注射液驚傳「異物混入」!食藥署今(19)日發布最新藥物回收訊息,台灣東洋藥品生產的「健仕注射液38毫克/毫升」被國內醫療院所通報發現有異物,共一批號LTW2015、約9千劑全數得回收。食藥署表示,該項注射液一年在健保的用量約有31萬劑之多。

台灣東洋藥品工業股份有限公司此次主動通報要回收的「健仕注射液38毫克/毫升 Gemmis Injection 38 mg/ml」,主成分為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE,主要用於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌,Gemcitabine與paclitaxel併用,可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌患者等。

食藥署藥品組科長洪國登表示,食藥署是在去年底,透過不良品通報系統接獲國內一家醫療院所通報,指該院所在購買到的注射液中發現不明異物,食藥署立即要求業者啟動調查。而東洋過去並沒有發生過類似的事件。

洪國登強調,注射液出現異物混入,屬於高風險事件,業者也申請主動回收,而經檢視同一生產線的其他批號產品並未有類似問題,目前僅針對單一批號進行回收。至於異物是什麼?在哪個生產環節發生況狀?仍有待業者提出調查報告才能釐清。

食藥署表示,已要求廠商應於2月5日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

台灣東洋回應表示,獲報後,立即回收個案藥品進行分析並同步確認製程品質,經確認比對,同批號藥品未有其他任何通報,而前後批號藥品抽驗也符合標準。惟在高標準用藥安全考量下,台灣東洋立即通知醫院暫停使用同批號藥物,並於去年12月31日通知食藥署,說明將立即啟動自主回收機制,預計本周可全數回收完畢。

台灣東洋強調,針對這起單一事件,仍會持續強化品質監測、深化製程管理與人員訓練,以務實行動展現對藥品安全的負責態度。

照片來源:食藥署提供

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