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匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

用於肺癌、胰臟癌、膀胱癌等癌症病人身上的化療注射液驚傳「異物混入」！食藥署今（19）日發布最新藥物回收訊息，台灣東洋藥品生產的「健仕注射液38毫克/毫升」被國內醫療院所通報發現有異物，共一批號LTW2015、約9千劑全數得回收。食藥署表示，該項注射液一年在健保的用量約有31萬劑之多。

台灣東洋藥品工業股份有限公司此次主動通報要回收的「健仕注射液38毫克/毫升 Gemmis Injection 38 mg/ml」，主成分為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE，主要用於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌，Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌患者等。

食藥署藥品組科長洪國登表示，食藥署是在去年底，透過不良品通報系統接獲國內一家醫療院所通報，指該院所在購買到的注射液中發現不明異物，食藥署立即要求業者啟動調查。而東洋過去並沒有發生過類似的事件。

洪國登強調，注射液出現異物混入，屬於高風險事件，業者也申請主動回收，而經檢視同一生產線的其他批號產品並未有類似問題，目前僅針對單一批號進行回收。至於異物是什麼？在哪個生產環節發生況狀？仍有待業者提出調查報告才能釐清。

食藥署表示，已要求廠商應於2月5日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

台灣東洋回應表示，獲報後，立即回收個案藥品進行分析並同步確認製程品質，經確認比對，同批號藥品未有其他任何通報，而前後批號藥品抽驗也符合標準。惟在高標準用藥安全考量下，台灣東洋立即通知醫院暫停使用同批號藥物，並於去年12月31日通知食藥署，說明將立即啟動自主回收機制，預計本周可全數回收完畢。

台灣東洋強調，針對這起單一事件，仍會持續強化品質監測、深化製程管理與人員訓練，以務實行動展現對藥品安全的負責態度。

照片來源：食藥署提供

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