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「放越久、致癌物越多」全台36款胃藥又爆雷! 食藥署評估全面禁用
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「放越久、致癌物越多」全台36款胃藥又爆雷!  食藥署評估全面禁用

▲(示意照/翻攝自Pixabay)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

含「ranitidine(雷尼替丁)」成分的胃藥去年就因為有致癌物NDMA的疑慮,遭國際大規模下架,國內去年也有38款胃藥因此下架又上架,如今風波再起,原來最新研究發現,雷尼替丁放越久、致癌物會越多,國內藥廠中化裕民就又自主驗出10批、約720萬顆「悅擬停膜衣錠150毫克」不合格,通報下架。

食藥署今(19)日也緊急要求國內36款胃藥(19家業者)得限期再交安全性評估資料,倘屆時所提資料未經食藥署認可或未提出者,8月1日起就得暫停供應、銷售或使用。

食藥署科長洪國登表示,中化裕民是自主檢驗121批藥品後,又通報發現10批NDMA不合格,這也讓去年好不容易全面清查過一次,再度上架的含雷尼替丁成分胃藥的安全性再蒙上陰影,因為當時檢驗合格者,隨著「時間變化」如今不一定仍然合格。

關鍵在於,洪國登說,美國FDA及歐洲EMA根據最新研究指出,含雷尼替丁成分藥品,放得時間越久,生成的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)亦會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量,讓時間、效期成為最大變數,無法馬上驗、馬上確定安不安全。

洪國登指出,因應這種狀況,食藥署正評估是否要縮短含雷尼替丁成分藥品的效期,減少變質的風險;或者,乾脆跟隨美國、歐盟的腳步,先讓所有藥品預防性下架,全面禁用該成分,待釐清後再決定恢復上架與否,兩種可能做法都有可能。

食藥署提醒,正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。

食藥署亦強調,選定8月1日限期,也是為了新冠肺炎防疫,怕時間給得太短民眾全被迫回到醫院換藥,反增加感染風險。而針對「悅擬停膜衣錠150毫克」,已要求廠商即刻起下架停止供應,且應於1個月內完成回收,否則開罰20到500萬元。

照片來源:翻攝自Pixabay

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