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流感疫苗為何變色? 原廠終於提報告:膠塞溶「硫」惹的禍
流感疫苗為何變色? 原廠終於提報告:膠塞溶「硫」惹的禍

▲流感疫苗「變色」異常事件,食藥署收到原廠調查報告,廠商指是膠塞不良品溶出惹禍。(CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

今年度公費流感疫苗開打後接連發現2支異常疫苗,其中法國藥廠賽諾菲的流感疫苗「變色」,食藥署今(16)日接獲來自原廠提交的調查報告,原廠調查結論禍首指向是注射針劑的黑色膠塞,疑似不良品導致內含的硫成分溶出、接觸藥劑而變色,而食藥署表示將再進一步審視報告內容,避免再有類似情形。

公費流感疫苗不分國內外大廠都出現異常疫苗,國光生技疫苗的「懸浮物」在11月1日經國光測定結果,應是針筒托盤材質破碎落入;而賽諾菲也在昨晚食藥署期限後,才遲遲送交多達50頁的原文調查報告。

食藥署藥品組科長洪國登表示,食藥署11月26日一接獲疫苗「變色」通報之後,便要求藥廠在1個月內提交調查報告,釐清問題所在、並提出預防矯正措施,而原廠結論認為這次問題出在注射針劑的黑色膠塞。

洪國登說,該項膠塞含有硫成分,原廠推測可能是在生產過程中,因為重覆硫化反應或過於高溫,導致硫化合物產生,並在接觸藥劑時溶出,這才導致疫苗變色,屬於不良品的問題,而國內迄今也只接獲這1例不良通報。

原廠報告出爐,但洪國登強調,針對廠商的結論,食藥署還必須進一步詳細視審報告內容,包括業者所提出、如何避免再發生的預防矯正措施等,食藥署會看內容是否夠完整,是否有證據支持其說法。

賽諾菲公司隨後也聲明指出,這次的調查確認此批號(R3J803J)生產製造的每個過程皆符合相關品質管理標準,製造過程中沒有產生問題,所有同批號疫苗完全按照賽諾菲巴斯德的高品質量標準生產。並強調此為極度罕見的單一事件(發生率低於百萬分之一),截至目前為止並未再接獲此批號流感疫苗在其他市場有其他變色異常的不良品通報案,疫苗的安全性及功效沒有受到此事件影響。

照片來源:CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝、食藥署提供

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