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口罩工廠未經許可生產逾兩千萬片 康匠負責人廠長兩人遭起訴
口罩工廠未經許可生產逾兩千萬片 康匠負責人廠長兩人遭起訴

匯流新聞網記者謝東明/台北報導

台灣口罩工廠「康匠」,去年涉嫌未經核准就擅自生產,第二等級醫療器材的外科綁帶手術口罩和一般醫醫用口罩約2061萬餘片,還𧶠出了約1458萬餘片,被查獲封存了約603萬餘片,共約獲利6875萬餘元。新北地檢署偵查終結,依違反醫療器材管理法,起訴康匠公司負責人陳勇志及總廠廠長許仁賢兩人,而且兩人及康匠公司的犯罪所得,將依法宣告沒收,如全部或一部分不能沒收時,也將追徵價額。

檢方指出,陳勇志自民國100年5月30日迄今,一直是台灣康匠公司的負責人,專責管理公司各部門及巡視工廠。許仁賢則為康匠公司總廠長,自去年2月起負責管理康匠公司桃園廠、新北市鶯歌廠、德昌廠等3家工廠的業務。

桃園廠於去年10月12日才取得外科手術口罩的醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄。而且同年10月13日經衛生福利部食品藥物管理署核准,才將康匠公司鶯歌廠的醫療器材許可證,變更至桃園廠,核准可製造屬第二等級的外科手術口罩。

至於康匠公司德昌廠,則於去年9月23日才取得工廠登記及醫療器材製造業藥商登記許可,同年9月25日才經食藥署核准,將鶯歌廠的醫療器材許可證,變更至德昌廠,核准許可製造第一等級醫用口罩(即一般醫用口罩)。

但兩人明知未經衛生主管機關核准,不得擅自製造醫療器材,也不得販賣未經核准擅自製造的醫療器材。卻在去年4月間某日起至同年9月22日期間,已在康匠公司桃園廠,擅自製造屬第二等級醫療器材的外科綁帶手術口罩共1319萬6000片,全數銷售給衛生福利部疾病管制署,以徵用價格每片5元計算,共獲利6598萬元。另外去年9月22日,桃園市政府衛生局則於現場稽查,清點封存了134萬7300片未經核准製作的口罩,才未出售。

檢方也指出,另外自去年9月8日至9月22日期間,康匠公司德昌廠也未經核准,擅自製造一般醫用口罩共468萬5000片。雖然9月22日當天,已經新北市政府衛生局現場稽查,清點封存在案而尚未出售。但已有138萬8000片已成功銷售,出售價格則為1片2元,共獲利277萬6000元。

去年9月下旬,食藥署與新北市、桃園市衛生局獲報聯合前往稽查,陳、許2人雖一度辯稱不知遷廠也須經許可核准才能生產口罩,但偵訊時則先後坦承犯行。新北地檢署偵查終結,依違反醫療器材管理法罪嫌提起公訴。

照片來源:記者謝東明攝

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