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匯流新聞網記者謝東明／台北報導

台灣口罩工廠「康匠」，去年涉嫌未經核准就擅自生產，第二等級醫療器材的外科綁帶手術口罩和一般醫醫用口罩約2061萬餘片，還?出了約1458萬餘片，被查獲封存了約603萬餘片，共約獲利6875萬餘元。新北地檢署偵查終結，依違反醫療器材管理法，起訴康匠公司負責人陳勇志及總廠廠長許仁賢兩人，而且兩人及康匠公司的犯罪所得，將依法宣告沒收，如全部或一部分不能沒收時，也將追徵價額。

檢方指出，陳勇志自民國100年5月30日迄今，一直是台灣康匠公司的負責人，專責管理公司各部門及巡視工廠。許仁賢則為康匠公司總廠長，自去年2月起負責管理康匠公司桃園廠、新北市鶯歌廠、德昌廠等3家工廠的業務。

桃園廠於去年10月12日才取得外科手術口罩的醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄。而且同年10月13日經衛生福利部食品藥物管理署核准，才將康匠公司鶯歌廠的醫療器材許可證，變更至桃園廠，核准可製造屬第二等級的外科手術口罩。

至於康匠公司德昌廠，則於去年9月23日才取得工廠登記及醫療器材製造業藥商登記許可，同年9月25日才經食藥署核准，將鶯歌廠的醫療器材許可證，變更至德昌廠，核准許可製造第一等級醫用口罩（即一般醫用口罩）。

但兩人明知未經衛生主管機關核准，不得擅自製造醫療器材，也不得販賣未經核准擅自製造的醫療器材。卻在去年4月間某日起至同年9月22日期間，已在康匠公司桃園廠，擅自製造屬第二等級醫療器材的外科綁帶手術口罩共1319萬6000片，全數銷售給衛生福利部疾病管制署，以徵用價格每片5元計算，共獲利6598萬元。另外去年9月22日，桃園市政府衛生局則於現場稽查，清點封存了134萬7300片未經核准製作的口罩，才未出售。

檢方也指出，另外自去年9月8日至9月22日期間，康匠公司德昌廠也未經核准，擅自製造一般醫用口罩共468萬5000片。雖然9月22日當天，已經新北市政府衛生局現場稽查，清點封存在案而尚未出售。但已有138萬8000片已成功銷售，出售價格則為1片2元，共獲利277萬6000元。

去年9月下旬，食藥署與新北市、桃園市衛生局獲報聯合前往稽查，陳、許2人雖一度辯稱不知遷廠也須經許可核准才能生產口罩，但偵訊時則先後坦承犯行。新北地檢署偵查終結，依違反醫療器材管理法罪嫌提起公訴。

照片來源：記者謝東明攝

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