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CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

市占率7成的國內輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」今年5月因為被發現實驗數據造假等重大違規，遭勒令關廠，引爆國內手術、洗腎必用的輸液大斷貨。食藥署今（3）日宣布經多次實地查核之後，正式同意永豐恢復生產2公升大包裝的沖洗用蒸餾水，預計可以稍緩國內醫療院所對生理食鹽水的需求。不過，永豐的生理食鹽水產線缺失還沒改善，評估到10月都還無法恢復製造。

永豐化學工業股份有限公司新莊工廠在今年5月經食藥署判定嚴重違反 PIC/S GMP規範後，工廠就持續進行全廠性改善作業，今日終於有初步好消息。

食藥署副署長王德原表示，經歷多次檢附改善資料，食藥署也實地多次複查確認廠內生產之後，認定「“永豐”滅菌沖洗用蒸餾水（衛署藥製字第036456號）」相關缺失已改善，同意其可於8月底開始恢復2000mL以上軟袋的製造及運銷作業，以緩解臨床用藥需求。

王德原說，食藥署同意恢復生產的只有沖洗用蒸餾水這一項產品，因為其未涉嚴重缺失，且經3次確效生產、食藥署檢驗沒問題而放行，可以稍緩解一下醫院對大包裝生理食鹽水的需求，因為在大包裝沖洗用蒸餾水缺貨之下，有些醫院會挪生理食鹽水來使用。

王德原指出，永豐停產前，大包裝沖洗用蒸餾水一個月產量供應約3萬袋，業者將優先供應予合約客戶。

不過，永豐的生理食鹽水產線恢復仍遙遙無期。王德原強調，因為涉及嚴重違反三大項的GMP，尤其是實驗室檢測不確實、有狀況，需一步步評估，提出改善報告，食藥署也會緊盯確認進度跟內容、進行複查，因此，10月前還無法復工。

食藥署統計，因應永豐停產，食藥署自5月初起，即請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約587.59萬瓶/袋（以500 mL計，本週88.72萬瓶/袋，分別為500 mL 25.92萬瓶/袋、1L 31.4萬瓶/袋），食藥署並經調查臨床需求，至9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶/袋（國產+專案輸入）。

照片來源：CNEWS資料照

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