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CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國內「思覺失調症」大宗用藥驚傳出包！食藥署今（7）日公布最新藥物回收訊息，「大塚安立復錠5毫克」及「大塚安立復錠30毫克」被美國FDA（食品藥物管理局）通報，在製造過程中竟混雜了其他原料藥，影響國內有三個批號、超過178萬顆必須回收，而這二款藥物在國內健保用量大、市占率分別近8成跟4成，不過，業者庫存足以供應到今年7月，不致造成缺藥。

出問題的「大塚安立復錠5毫克 OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG」、「大塚安立復錠30毫克 OTSUKA ABILIFY TABLETS 30MG」，許可證持有者為台灣大塚製藥股份有限公司。出問題批號分別為3G01、2D01、3A01。

食藥署指出，兩款藥物的主成分為ARIPIPRAZOLE；核准的適應症為：成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症。成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療。重鬱症之輔助治療。兒童（6至17歲）的自閉性疾伴隨之急躁易怒。妥瑞氏症。

食藥署副署長王德原表示，食藥署是進行例行追蹤時，發現4月25日，美國FDA通報藥品於檢驗時發現含有雜質，進一步證實是在製造過程中竟混雜了其他原料藥，應該是在生產不同藥物之間的清潔不慎，因此，共有三個批號必須回收。其中批號3G01銷售數量共計143萬5300顆，批號2D01、3A01銷售數量共計35萬4410錠。

王德原說，這二款藥物在國內屬於思覺失調症的大宗用藥，其中「大塚安立復錠5毫克」健保去年銷售量759萬多顆、市占達79.68%，「大塚安立復錠30毫克」則銷售23萬8000顆、市占42.25%。

不過，王德原強調，該類藥物還有其他5款的取代藥品，且業者目前的庫存足可供應到今年7月，7月後也會再進口，因此，評估並不會有缺藥問題。

食藥署強調，已要求廠商應於5月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

照片來源：食藥署提供

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