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CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

高端疫苗今年首度列入公費流感疫苗，爭議卻不斷，被國民黨立法委員王鴻薇質疑在台臨床試驗收案不全，又拒絕公開韓國原廠GC公司的疫苗資料。食藥署副署長陳惠芳今（18）日回應，國內審查全依照國際指引，其中，臨床試驗並未限定試驗執行的地點，全看廠商所附整體臨床試驗數據結果進行審查其療效及安全性，在不在台灣進行臨床試驗並非必要。

高端今年提供的流感疫苗，事實上是購自韓國的「GC Biopharma四價流感疫苗」原液後分裝製成，而GC公司生產的流感疫苗具有世界衛生組織（WHO）及韓國認證。但王鴻薇質疑，該疫苗僅針對20至50歲進行試驗，缺乏3至18歲、19歲以上及65歲以上的臨床數據，且向食藥署索取資料，又被食藥署以保密為由，拒絕公開GC公司的疫苗資料。

陳惠芳表示，跨國的疫苗廠由於因應不同地區，會採取原液分裝充填的方式，除非充填後的品質與原來不同，否則提供給各國主管機關審核的數據都會是同一組。高端在申請疫苗查驗登記時，檢附的臨床資料已經包括韓國執行第一、二期及第三期臨床試驗，受試者年齡包括3至18歲、19歲以上及65歲以上等，也在台灣執行第三期臨床試驗，受試者年齡為20至50歲。

陳惠芳說，國內審查是依據國際的ICH E5指引所訂的銜接性試驗基準，來審視藥品是否具有族群差異，若經評估無族群差異者，可以引用國外臨床試驗數據資料，並未要求必須於台灣執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。

陳惠芳強調，目前國內核准的6種四價流感疫苗，全依據上速相同標準進行審查，像是台灣東洋的流感疫苗，檢附數據同樣包含亞洲人種，因此也沒有另外在國內進行臨床試驗。

至於資料保密不公開一事。陳惠芳說，依據藥事法第40條之1及營業秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密的資料，食藥署應保密；食藥署作為藥品審查主管機關，依規定針對四價流感疫苗製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後才會核發藥品許可證，且逐批疫苗放行前，須經檢驗封緘，檢驗10到11項檢驗，經檢驗封緘合格放行後，才會供國人接種，國人可以安心。

照片來源：CNEWS資料照／記者陳鈞凱攝

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