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CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國內有攝護腺肥大藥物出包！食藥署今（7）日公布最新藥品回收訊息，信東生技股份有限公司的「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」，效期還沒到，但廠商進行持續性安定性試驗時卻發現溶離度檢驗結果已趨近於規格下限，恐影響藥物在血液中的穩定濃度，影響藥效，宣布啟動全批號預防性回收12批、170萬顆。

該款「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克 Holigin S.R. Capsules 0.2mg」，許可證字號為：衛署藥製字第050168號。必須回收批號則分別為：7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069。

食藥署副署長陳惠芳表示，「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」的主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE，主要用於治療前列腺肥大症（增生）所伴隨的排尿障礙。該藥效期為2年，現行規定要求，廠商每年至少須進行一批的持續性安定性試驗，此次就是在進行第18個月的試驗時，發現在酸性條件之下，該藥品的溶離度已趨近於規定的下限（13%到34%），判定撐不到效期就可能不符規定。

陳惠芳說，溶離度未達標準者，恐影響藥效的吸收，導致血液中的濃度不固定，因此，廠商主動通報啟動全批號預防性回收。而該款藥物在健保的年度使用量，111年為110萬顆，市占率不到5%，且有其他5個學名藥可供替換。

食藥署表示，已要求廠商應於8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

照片來源：食藥署提供

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