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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

跨國大藥廠賽諾菲股份有限公司市占率第一的抗生素竟傳產線汙染！食藥署今（13）日公布最新藥品回收訊息，賽諾菲進口的抗生素「得時高凍晶注射劑400毫克」，因為義大利廠產線過濾設備出問題，導致遭類固醇（MPHS）汙染，儘管殘留極微量，但仍有一批號、1萬支必須回收。而該款藥物在健保年度用量達12萬支，市占率占同成分藥品8成、是第一位。

該款「得時高凍晶注射劑400毫克 Targocid 400 mg for Injection (I.M.I.V.)」為2021年進口台灣，效期到明年6月，生產廠為賽諾菲的義大利產線，許可證字號為：衛署藥輸字第024371號；出問題批號則為：1J5721。

食藥署藥品組科長洪國登表示，「得時高凍晶注射劑400毫克」是抗生素，藥品主成分為TEICOPLANIN，主要用於葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。

洪國登說，食藥署是在去年底接獲廠商主動通報，過濾設備有問題，導致藥品殘留，在進一步檢驗同產線生產的藥品後，發現這一款「得時高凍晶注射劑400毫克」有極微量的類固醇殘留，儘管量極低，初步評估不會有太大危害，但屬於不應該存在的物質，必須全面回收出問題批號。至於同產線生產的其他藥品，經一併檢驗後沒有發現異常。

洪國登指出，類似的共用產線汙染事件，賽諾菲好幾年前也有過，起因多為清潔不確實惹禍；「得時高凍晶注射劑400毫克」在健保年度用量達12萬支，市占率8成，市占為同成分藥品的第一位，但還有其他同成分、劑量的藥品可以替代，加上還有新進口、未受影響的批號，不致於影響國人用藥。

食藥署強調，已要求廠商應於3月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。提醒民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

照片來源：食藥署提供

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