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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

預防腦血管栓塞及靜脈栓塞症的重要藥物抗凝血劑，國內竟有藥廠傳出製程重大違規！食藥署今（17）日下午公布藥品回收資訊，恆振企業有限公司生產的「脈化寧錠1毫克」，被食藥署查廠查出竟在製程中「偷呷步」，把打錠不符規格的瑕疵藥錠，未經申請許可，直接破碎重新再打錠，未經評估之下，恐影響最終藥效，共有一批號、9萬4000顆必須回收；而業者嚴重違規將面臨最重200萬罰單、甚至勒令停工。

恆振企業有限公司生產的「脈化寧錠1毫克 Mafarin Tablets 1mg」為處方用藥，主成分為WARFARIN SODIUM CLATHRATE；適應症為：1.預防及/或治療靜脈栓塞症及其相關疾病，以及肺栓塞。2.預防或治療因心房纖維顫動及/或更換心臟瓣膜引起之血栓性栓塞症。

此次被食藥署抓到出包的批號則是：026110。食藥署已經要求業者須在3月6日前回收完畢，也移送衛生局調查開罰中，同時提醒民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，食藥署是在去年11月底查廠紀錄發現，「脈化寧錠1毫克」在製程出現嚴重瑕疵，業者竟把已經打錠完成卻不符預定規格結果的瑕疵藥錠，未事先申請評估之下，即自行動手破碎還原、重新製成新藥錠，恐影響最後的藥效。

傅淑卿說，此舉經專家會議討論已經違反PIC/S GMP製藥標準，認定不符合標準，該批9萬4000顆全面回收；而「脈化寧錠1毫克」在同成分、同劑量的市占率為6%，健保110年用量達800多萬顆，食藥署已經移送衛生局調查，除要求業者提出預防改善措施，也可依藥事法第92條開罰3萬到200萬元，若認定情節嚴重還可以勒令停工。

照片來源：食藥署提供

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