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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

用這一類抗生素，小心毒傷聽性！食藥署今（22）日公告aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險再評估結果，有鑑於英國醫藥品管理局（MHRA）已經發布具粒線體基因突變的病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊，國內決定跟進，針對該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單全面加註警語。

食藥署藥品組科長洪國登表示，aminoglycoside類藥品為常見的抗生素，過去已知有耳毒性，可能造成聽力損傷，尤其英國近期發布警訊，如果有粒線體基因突變的病人風險比一般人來得更高。

食藥署進一步彙整國內外資料，重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定於該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單的「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」的相關安全性資訊，並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」，要求上述藥品的許可證持有商應於2023年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

洪國登說，aminoglycoside類藥品在國內共核准有402張藥證，此次受影響的是其中的注射、口服及耳部給藥劑型藥品；其中口服跟注射劑型有88張，點耳劑型有4張，每年健保用量，注射劑型約1百萬支，點耳劑型約40萬支，口服劑則約22萬顆。

食藥署提醒，醫師處方aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時，應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法，並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值，以降低不良反應風險（包括耳毒性）。另民眾也要注意，若於使用aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆，例如：耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

照片來源：示意照／翻攝自Pexels

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