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第一家通過衛福部評鑑認證 三顧細胞治療製程有助國際接軌

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CNEWS匯流新聞網記者謝東明/台北報導

歷經三年努力,三顧公司(3224)宣布,申請新設先導工廠GMP西藥製造工廠評鑑,已於8月14日獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)函覆通過,認定為符合藥物優良製造準則的西藥藥品優良製造規範,給予許可。三顧公司表示,這一項PIC/S GMP先導工廠認證,不但是台灣第一家榮獲先進醫療GMP認證,也是亞洲第25家符合國際PIC/S GMP認證的細胞製備廠。

三顧公司表示,經歷一次失敗後再接再厲,終於拿到衛服部的肯定,未來將貢獻自身專業水平和技術含量,讓台灣的細胞治療製程水準,可以與國際同步接軌。

由衛福部發出的認證許可的有效期,將自今年8月14日至2025年2月3日。三顧總經理唐洪德表示,目前也透過日本合作夥伴,同步尋求日本PMDA的認證,一旦通過日本和歐美其他國家的認證後,國外各種先進的細胞治療產品,將可望在台灣進行生產與治療,並帶動台灣細胞治療產業的多元蓬勃發展。

未來三顧PIC/S GMP廠房,不僅可接受國內其他小型細胞治療公司的委託量產,使產品於生產製造時,就可以符合PIC/S GMP規範,縮短接軌國際的時間,提高產品競爭力,更可以擴大與海外細胞研發公司的合作。

三顧副董事長陳宗基透露,目前有與日本數家公司進行技術合作,之後可望協助技術與產品於PIC/S GMP廠房中量產,強化國際競爭力,未來也歡迎志同道合的夥伴加入,透過創新、合併、協同進化,共享資源創造再生醫療生態系。

三顧公司指出,因應「特管法」,目前台灣各公司細胞製備場所的條件要求,僅需符合人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice/GTP)。但在國際上,用於治療、預防或診斷疾病的細胞治療產品,其實都需要符合西藥藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice/GMP)。兩者的規範差別,主要是後者對新興醫療產品的把關更加嚴謹,希望降低污染、免疫排斥和安全顧慮等對患者可能造成的額外風險。

唐洪德則表示,經統計目前在亞洲地區,符合先進醫療產品PIC/ S GMP規範且經過認證的廠房共有24家,分別為韓國10家、日本9家、新加坡4家與泰國1家,此次三顧通過衛福部的查核,也正是榮登亞洲第25家,符合PIC/S GMP規範且經過認證的廠房。

陳宗基則表示,要建置一家符合PIC/S GMP規範且經過認證的廠房,所需花費的人力、物力均不容小覷,以新加坡4家廠房為例,其中就有3家為國家資助,唯一1家沒有國家資助的則是由Lonza集團成立,顯示要經營一家經PIC/S GMP認證的廠房其資本要相當雄厚;另外泰國第1家PIC/S GMP認證的廠房,除了有泰國政府資金資助外,還有國際大廠Cytiva協助而取得認證,在在顯示要取得PIC/S GMP認證的廠房有門檻難度。

唐洪德說,自從成立生醫事業群以來,專注於細胞治療產品的生產,2017年派技術團隊赴日學習GMP建廠概念及技術轉移,並取得原廠認證。同時邀請日本資深GMP查核員親臨輔導,截至目前除了落實日本技術轉移於台灣,亦將日方技術發揚光大,並利用此技術已達到全球收案最多的記錄。

為了精益求精,2019年計畫進行PIC/S GMP廠房認證時,因為是台灣第一家申請的公司,無前例可循。所以從最基本的工廠登記,就開始與官方單位一起摸索建立項目。陳宗基指出,雖然過往在取得GTP認證無往不利,但在PIC/S GMP的認證中,卻嚐到首次的挫敗。

照片來源:三顧公司提供

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