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CNEWS匯流新聞網記者許哲綱、李盛雯／台北報導

為推動相關從業人員對GMP規範的了解，以提升我國藥廠遵循再生醫療GMP標準的能力，財團法人台灣醫界聯盟基金會於4、5月間舉辦一系列「2024年再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班」。今（18）日課程為該系列認證班第二場次，聚焦於再生醫療領域GxP規範實力養成，邀請食藥署前副署長陳惠芳分享再生醫療領域GxP規範之重要觀念。

PIC/S GMP已成為全球再生醫療主流管理標準，美國FDA亦提倡GMP六大系統以提升產品品質，我國食藥署於2022年7月27日更新並公告了PIC/S GMP Annex 2A及2B法規內容。課程上陳惠芳提及，我國再生醫療目前所面臨的挑戰包括研發與生產的資金支援、臨床試驗品質提升、安全有效製劑持續生產以及國際管理趨勢符合等議題。

陳惠芳呼籲，透過永續4A（Acceptable 、Accessible、Available、Affordable）原則來因應這些挑戰，促進新創研發成果商品化、為醫事人員提供更多治療選擇、為病人及家屬帶來更多治療希望、推動生技產業進步，並協助政府機關完善法規管理環境，共創再生醫療製劑五贏。

陳惠芳強調我國食藥署於2013年通過PIC/S組織的嚴格審查，成功取得PIC/S GMP正式會籍的重要性，並指出身為PIC/S組織的一員，應當更積極提升藥品品質，因此我國全面實施PIC/S GMP標準，確保台灣醫療產品品質符合國際標準。

社團法人中華無菌製劑協會顧問蕭學英深入解析PIC/S GMP規範的關鍵要點，他強調須符合美國FDA提倡的GMP六大系統的重要性，包含品質系統、生產系統、設施設備系統、實驗室控制系統、材料系統、包裝和標籤系統。

社團法人中華無菌製劑協會理事長吳國雄則針對PIC/S GMP規範附則2A進行導讀，此一規範經PIC/S組織與世界衛生組織（WHO）聯合編修後，將包含再生醫療在內的新興生醫產品相關之GMP規範重點集中於此專章。將是國內發展細胞及基因治療等再生醫療製程之重要參考指引。

友華生技醫藥經理邵荔昕則介紹2023年5月更新至R3版本的GCP（Good Clinical Practice）規範進行了精華導讀並特別強調GCP的三大核心；聖展生技副總經理李明撰講授GDP（Good Distribution Practice）規範之精華，聚焦於再生醫療產品運銷規範的重點分析。

財團法人台灣醫界聯盟基金會補充，主辦之再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班（三）與（四）將分別於4月25日及5月2日辦理。前者聚焦於GMP品質系統，後者側重於GMP生產製造與自動化工廠，課程將探討生產製造與自動化工廠的最新趨勢和技術。課程詳情可至官網查詢。

照片來源：CNEWS匯流新聞網資料照片

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