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CNEWS匯流新聞網記者張孝義／台北報導

新冠疫情肆虐期間，血氧機因此有龐大商機，澄希貿易有限公司的林姓負責人及郭姓財務人員，未經許可從大陸進口血機販售，被士林地院依違反《醫療器材管理法》分別判刑5月及3月，公司則處罰金20萬元，林、郭2人不服，上訴二審，高院今（16）日駁回2人上訴，判刑確定。

檢方起訴澄希貿易有限公司的林姓實際負責人及其擔任登記負責人兼財務人員的郭姓前妻，明知大陸製LK 87型及FDA型血氧機均屬醫療器材，未經主管機關衛福部食藥署許可不得輸入，也不得販賣未經許可輸入醫療器材。

林、郭2人竟於Covid 19疫情嚴峻，市場對血氧機需求遽增之際，在110年5月初，以澄希公司名義，先以人民幣40元至80元不等之價格，向大陸地區廠商訂購LK 87型血氧機3600台（其中退運800台）、FDA型血氧機2300台，再以計步器的名義輸入台灣地區，以每台360元、1200元的價格，出售給台北等地區的診所、藥局。澄希公司到110年7月6日查獲為止，總共銷售血氧機所得232萬2864元。

士林地院審理時，林、郭2人辯稱，從食藥署修正法規及發佈新聞稿，他們認為很明顯法律上面及食藥署上面，一般血氧販售已全面性解禁，所以他們也審慎要求原廠及注意商品使用說明書注意事項，都有提到按照法規所述原廠宣稱屬於非醫療器材，據此他們才販售標示說明書上有註明非供醫療用的血氧機。辯護人也辯稱檢調扣案物品中有非醫療器材，卻被列入當成犯罪所得，並不合理。

不過，法官函請衛福部食藥署就扣案血氧機負責屬性判定，認為扣案血氧機因為宣稱可以測量血氧濃度，也講到適用的場域包含一般家庭或是醫院的部分，所以判定為醫療器材。

法院於是認定林、郭2人是未經許可從大陸進口血機販售，分別判刑5月及3月，公司則處罰金20萬元，並沒收扣案的LK-87型血氧機綠盒24個及橘盒14個、FDA型血氧機589個，沒收已扣案及未扣案的犯罪所得232萬2864元。

林、郭2人不服，以衛福部食藥署109年12月24日公告修正的醫用軟體分類分級參考指引及大陸地區原廠提供的證明，才讓他們誤認大陸製LK 87型及FDA 型血氧機非屬醫療器材等理由上訴。

高院合議庭則認定，衛福部的參考指引已經載明，如原廠使用說明書中關於是否屬於醫療使用之說明產生前後矛盾者，應個案送請衛福部食藥署判斷，而扣案的血氧機之使用說明即有前後矛盾，即不得由被告等人自行斷章取義加以認定，且 被告等人所提出大陸地區原廠之證明，亦無任何資料可憑以認定確屬食藥署參考指引所指之原廠證明，參以被告等於販賣血氧機之初即叮囑迴避衛福部食藥署許可證字號，並低調販售等情，尤難認其等不知扣案血氧機屬於醫療器材之事。所以被告等人提起上訴，為無理由，應予駁回。

照片來源：CNEWS匯流新聞網資料照片

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