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時代力量:新冠國產疫苗審查爭議未解 恐影響台灣醫藥標準國際形象
時代力量:新冠國產疫苗審查爭議未解 恐影響台灣醫藥標準國際形象

截圖 2021 06 25 下午2.46.26

匯流新聞網記者邱璽臣/台北報導

時代力量立委陳椒華今(25)日指出,衛福部昨日的新聞稿表示,僅依5月28日專家會議結論,便宣布以「免疫橋接」作為EUA審查基準,實在太草率。時代力量表示,新冠肺炎國產疫苗審查爭議未解,恐影響台灣醫藥標準國際形象。

時代力量質疑,攸關全體國人健康及群體免疫成效的國產疫苗EUA標準,僅僅透過「一次專家會議」的討論,便決議將透過全球各界仍尚未有定論的免疫橋接技術作為重要基準,除了該技術普遍尚未獲學術界及重要研究機構認可外,多數國家醫藥主管機關也未有核准先例,如此「草率的討論及決策流程」,恐怕也是「遙遙領先全球」。

陳椒華表示,近日媒體揭露,疫苗專家審查會議中出席的專家學者疑有臨時更換的情事,雖昨日食藥署發新聞稿澄清,但在各項資訊未公開透明的現況下,這樣的澄清與說明恐怕難以平息社會各界質疑,在模糊不清的氛圍中,國人似乎仍難拾起對於國產疫苗甚至是對於政府的信任。

其中,備受討論的是撤換8名委員後,取而代之的四位新任委員,包含:國衛院司徒惠康副院長、蕭金福副所長、楊奕馨研究員以及台大兒童醫院黃立民院長,各界質疑大動作「專家委員洗牌」,是否為了讓支持免疫橋接技術的委員進入專家會議討論?衛福部長陳時中擔任國衛院董事長,而國產疫苗審查由衛福部食藥署主責,兩者恐有衝突,是否需迴避?值得討論。此外,四名新任委員是否具「免疫橋接」相關專業也必須敘明,以確保進行相關審查能夠憑藉專業所為相關判斷及決策。

醫師詹智鈞表示,根據食藥署昨晚的回應,專家會議主要是諮詢各界專家的意見,做出的決議不具法律效力,最後決定權仍在食藥署,真正有法律效力的是審查會議,主管機關必須依法採納;然而根據食藥署自己的說法,目前國產疫苗完成二期臨床試驗,會再提到專家會議中共同審視,以共識決或投票作出會議決議,但實質上若拍板定案是食藥署,又與陳部長所說審查要透過科學證據交由專家研判的說法明顯有所出入。

詹醫師說明,所謂的專家會議應是正反意見都能順利表達並呈,不應該只找支持某種特定立場的專家出席,也不是出席就等於同意;然而現在食藥署的做法令人質疑,是否是為免疫橋接疫苗量身訂做,完全不顧學理依據及專業,更不在乎人民觀感,只想找人背書即可順利上架,這是非常不負責任的做法,應該盡速完備EUA的法規面,也就是藥事法48-2條所謂專案核准的規範細節,並將專家會議出席名單,審查機制,會議紀錄及相關決策過程公開透明,如此不但可昭國人公信,也是為國產疫苗取得國際認證最有力背書的正途。

對此,他再次強調,EUA的審查依據乃是基於專家怎樣的建議再由衛福部決定?相關法規依據又在哪裡?這些都應對國人詳細說明。另外,也應明確訂定EUA審查辦法,詳列依循的辦法細則、學理依據以及專家聘任名單標準,並「納入公民參與」。

最後,如前所述,國際目前尚未採行「免疫橋接」作為EUA審查基準,時代力量要求相關審查應依據國際準則,莫僅以免疫橋接作為EUA審查基準。台灣在進行疫苗審查時應秉持專業素養及訂定明確標準,若此次國產疫苗審查爭議未解,恐影響台灣醫藥標準的國際形象,對於我國恐有負面影響,也可能影響國內藥廠甚至整體生技產業,對於政府期望強力扶植的生技產業也將帶來衝擊。因此「公開透明」才是上策,國民健康、群體保護力、以及國人所信任的公平正義不應黑箱。

新聞照來源:陳椒華

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