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匯流新聞網記者胡照鑫／綜合報導

國產高端疫苗10日召開COVID-19 疫苗二期臨床試驗解盲記者會，食藥署同一天也公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，不過各界更關心高端疫苗有沒有辦法拿到美國食品藥品監督管理局（FDA）的EUA，取得讓國人信任的國際認證。根據路透社報導指出，美國FDA 宣布除了最後一支Novavax 疫苗可以採用緊急授權機制外，以後將不再發布EUA 給任何一家疫苗，意味國產的高端、聯亞疫苗，都將面臨無法取得美國認證EUA的狀況。

據了解，美國FDA可能將在接下來的疫情期間，拒絕審查新的COVID-19 疫苗緊急使用授權。截至目前，輝瑞及嬌生的疫苗已被緊急授權在美國使用，美國生技公司Novavax也表示，今年第三季之前不會在美國、英國及歐洲的COVID-19 疫苗尋求監管授權。

從美國FDA 去年10月公布的新冠疫苗EUA門檻來看，疫苗都必須完成一期及二期臨床試驗，同時必須完成三期臨床試驗的期中數據分析，加上必須至少3000名受試者完成完全接種，並持續追蹤2個月以上，再提出期中報告證明申請疫苗有50％以上的保護力，同時還要對照組至少出現5名重症案例為佐證。滿足相關條件才會進行 EUA 審查。

衛福部今日則是發出澄清內容，針對網傳「高端疫苗解盲那麼成功，為什麼不向國際申請緊急授權使用？」衛福部表示，國產疫苗廠商以取得國際認證為目標，國產疫苗須教食藥署及專家會議嚴格審查，確認效益大於風險，才會核准緊急授權使用。

新聞來源：REUTERS

新聞照來源：Unsplash

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